GMP制藥潔凈室對凈化設(shè)備風(fēng)淋室的要求
當(dāng)前位置：首頁 >> 風(fēng)淋室技術(shù)文章 >> 正文GMP制藥潔凈室對凈化設(shè)備風(fēng)淋室的要求?：GMP制藥潔凈室對風(fēng)淋室的要求材質(zhì)一定要全不銹鋼，全不銹鋼風(fēng)淋室不會生銹。
風(fēng)淋室是GMP制藥無塵車間潔凈室的凈化設(shè)備之一，GMP制藥無塵車間潔凈區(qū)必須采用風(fēng)淋設(shè)備除塵，風(fēng)淋室是GMP制藥無塵車間比較常見的凈化設(shè)備，那是否就說明潔凈室一定要安裝風(fēng)淋室呢?大家都知道風(fēng)淋室的類型有很多，而且在市場上的叫法也各不相同。
風(fēng)淋室又稱為風(fēng)淋，潔凈風(fēng)淋室、化風(fēng)淋室、風(fēng)淋房、吹淋房、風(fēng)淋門、浴塵室、吹淋室、風(fēng)淋通道、空氣吹淋室、風(fēng)淋室是進(jìn)入潔凈室所必需的通道、可以減少進(jìn)出潔凈室所帶來的污染問題。
GMP對設(shè)備的要求除了設(shè)備的設(shè)計應(yīng)符合生產(chǎn)工藝的要求外，重要的原則是設(shè)備應(yīng)能防止交
叉污染，設(shè)備本身不影響產(chǎn)品質(zhì)量，并便于清潔和維護(hù)，設(shè)備的設(shè)計和布局能使產(chǎn)生差錯的危險減至低限度。
1、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)與所采用的工藝及生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)，設(shè)備的性能技術(shù)指標(biāo)符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，新設(shè)備安裝后應(yīng)進(jìn)行試車和必要的驗證。
2、設(shè)備的放置在潔凈室應(yīng)有足夠的空間而不擁擠，不因設(shè)備放置的不合理而易于造成差錯的發(fā)生和不利于清潔維修。
3、生產(chǎn)無菌制劑的設(shè)備如大輸液、注射劑、凍干針劑等灌封設(shè)備好本身具有層流凈化裝置，易于達(dá)到潔凈度要求，能在大程度上避免微生物及塵埃顆粒的污染。對于固體制劑中的片劑、膠囊劑、顆粒劑等生產(chǎn)過程中粉塵的處置和防止交叉污染是十分突出和困難的問題，除了盡可能使用密閉操作系統(tǒng)外，如粉碎、稱量、混合、過篩、烘干、整粒等制粒生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)合理的設(shè)計塵器過濾系統(tǒng)，既克服交叉污染又能最大限度的減少投資和運行成本。
4、防止交叉污染的另一重要措施是設(shè)備應(yīng)易清洗、某些部分能夠拆卸。設(shè)備的清洗是所有的GMP都作為重要的規(guī)定之一。設(shè)備清洗應(yīng)制定包括清洗方法、清潔劑、消毒劑、清洗后的檢查、清洗周期等內(nèi)容的清潔規(guī)程。對于生產(chǎn)中所用的容器，使用后應(yīng)立即清洗，也應(yīng)制訂清潔規(guī)程，對設(shè)備的清洗應(yīng)有記錄。
5、設(shè)備與其加工的產(chǎn)品直接接觸部位及設(shè)備的表面不應(yīng)與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、合成作用或吸附作用。
6、設(shè)備不應(yīng)因密封套泄漏、潤滑油滴漏而造成產(chǎn)品的污染。
7、洗凈后的設(shè)備、應(yīng)放于潔凈干燥的環(huán)境中，使用前應(yīng)檢查是否已符合潔凈的要求。
8、用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器、衡具等的適應(yīng)范圍和精密度應(yīng)有規(guī)定、定期校正并有記錄。
9、所有設(shè)備均有使用、清潔狀態(tài)標(biāo)志標(biāo)簽。
10、不合格或不使用的設(shè)備不放在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。
11、設(shè)備應(yīng)有設(shè)備檔案及維修保養(yǎng)記錄，如有設(shè)備驗證還應(yīng)有驗證記錄。
廣州梓凈所提供的空氣凈化產(chǎn)品及設(shè)備有風(fēng)淋室，貨淋室，初效過濾器，中效過濾器，高效過濾器、超凈工作臺，潔凈工作臺，傳遞窗，風(fēng)淋室配件，風(fēng)淋室控制器，化學(xué)過濾器，F(xiàn)FU風(fēng)機(jī)過濾單元，空氣自凈器，潔凈棚，層流罩，新風(fēng)柜，過濾柜，通風(fēng)柜，洗手池，無塵鞋柜/無塵衣柜，潔凈采樣車，送風(fēng)天花，高風(fēng)效送口等等潔凈室及配套用凈化產(chǎn)品等。無塵車間凈化設(shè)備廣泛應(yīng)用于電子、半導(dǎo)體、生物制藥、食品加工、核工業(yè)、汽車制造業(yè),空調(diào)暖通業(yè)行業(yè)和領(lǐng)域等。
梓凈從凈化設(shè)備與凈化工程，無塵車間承建商，無塵車間工程，無塵車間建設(shè)，無塵車間潔凈度測試，無塵車間解決方案，百級無塵車間，千級無塵車間，萬級無塵車間，無塵車間標(biāo)準(zhǔn)，無塵車間施工，無塵車間設(shè)備，無塵車間設(shè)計、無塵車間施工、無塵車間維護(hù)，無塵車間亦稱凈化車間或無塵室潔凈室。
“梓凈”牌空氣凈化設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量保證：
1、我司出產(chǎn)的”梓凈”牌空氣凈化設(shè)備及空氣過濾器產(chǎn)品已獲國內(nèi)；
2、為滿足客戶對潔凈室的高品質(zhì)要求，我司生產(chǎn)出廠的每一臺空氣凈化設(shè)備都經(jīng)過我司質(zhì)檢員的嚴(yán)格檢查，符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方可出廠；空氣過濾器都在標(biāo)準(zhǔn)萬級無塵車間內(nèi)生產(chǎn)、檢測。
3、產(chǎn)品交付驗收完畢后，我司將對貴司及所訂購產(chǎn)品建立獨立的檔案，以便與我司長期的為貴司提供優(yōu)質(zhì)、及時的服務(wù)。
4、產(chǎn)品包裝：木箱或紙箱包裝；
5、發(fā)貨方式：貨運；
6、交貨時間：合同簽訂后我司收到貨款之日起5個工作日內(nèi)完成生產(chǎn)，3個工作日內(nèi)到貨；
服務(wù)宗旨：
7、公司出產(chǎn)的”梓凈”牌空氣凈化設(shè)備及空氣過濾器可提供長期的支持；
8、故障受理：省外48小時，省內(nèi)24小時；
